近年來，隨著一系列鼓勵新藥研發政策的出臺和落地，中國生物醫藥行業的創新活力不斷提升，在全球醫藥創新版圖中扮演著愈發重要的角色。但今年上半年我國醫藥出口趨勢明顯放緩。近日，國家海關總署發布的8月進出口數據顯示，今年8月，我國實現醫藥出口160.51億元，進口307億元；1-8月累計實現醫藥出口307.38億元，累計比去年同期減少18.3%，1-8月累計實現醫藥進口2140.08億元，累計比去年同期增長10.8%。
有證券機構醫藥行業首席分析師在接受21世紀經濟報道記者采訪時表示，受到創新藥審批政策調整、資本市場、疫情及國內外經濟環境對生物醫藥市場的影響，生物醫藥企業出海較過去兩年，可能迎來一個更為謹慎、甚至增速放緩的階段，醫藥出口有所降溫，市場也將更加趨于理性。
“2017年加入ICH（國際人用藥品注冊技術協調會）后，中國生物醫藥企業‘出海’勢頭快速上升，但是從近兩年的藥企‘出海’情況中也不難發現，‘出海’的路上存在諸多挑戰。如此，在創新藥出海方面，如何借助外力減少市場挑戰也變得尤為關鍵。”該分析師說。
布局全球化已成必然趨勢
過去二十年，中國醫藥市場憑借醫改推進和醫保擴容，從只占全球市場的2%一躍成為僅次于美國的全球第二大醫藥市場。創新藥持續火熱，越來越多的企業進入創新藥行業賽道，行業競爭加劇不可避免，靶點扎堆、賽道擁擠、內卷嚴重的行業亂象隨之出現。在經歷一波快速發展之后，中國創新藥行業遭遇了瓶頸期。
根據《中國藥企出海白皮書》，目前中國創新藥企受制于研發、商業化與資金三方面壓力，陷入困局：
首先，我國以企業、研發機構/學校和政府三方構成的整個研發生態圈尚未發展成熟，在創新藥研發所需的資金投入、研究基礎、政策支撐方面都尚存較大提升空間。同時，創新藥研發與仿制藥相比，本身具有周期長、成本高的問題，使得新藥研發面臨來自自身和外界的雙重壓力。
創新藥在商業化上也面臨巨大壓力。一是基層醫療機構覆蓋能力不足，多方原因使創新藥基層準入困難；二是醫保基金控費收緊和長期進院難的問題，使創新藥主要市場準入途徑接連受阻；三是企業基于商業生存和發展考慮使藥物研發靶點選擇集中，產品同質化嚴重，商業競爭加劇。
另外，為進一步嚴格規范企業創新，中國醫藥政策開始收緊，針對依靠license in進行IPO的企業市場態度也發生轉變，資本對創新藥企的價值期待降低，醫藥行業的二級市場和一級市場相繼迎來資本寒冬，創新藥企難以募集資金，生存愈發困難。
畢馬威中國生命科學主管合伙人于子龍在接受21世紀經濟報道記者采訪時也指出，從全球視野來看，受到諸多因素制約也為醫藥企業的供應鏈帶來一定的影響。在供應鏈轉移計劃影響下，全球價值鏈將加劇收縮，且全球化產業合作分工體系將面臨破壞。在供應鏈“碎片化”的趨勢下，一些高度全球化的生命科學企業不得不面臨供應鏈和產業鏈的區域化調整與布局。
此外，對于具有獨創性、占據高端價值供應鏈的生命科學企業，其供應鏈核心要素較為復雜。如此也意味著，后續如何應對研發、商業化、資金、供應鏈等諸多挑戰也備受關注。這也要求國產新藥在國際化上，需要選擇與國際公司達到同等水平的供應商，以便應對來自技術、產品批次穩定性、符合法規的文件以及供應鏈的挑戰。
“出海”絕非易事
盡管挑戰不斷，從長遠意義來看，“出海”也是本土藥企未來能夠在全球藥物創新中擁有話語權的關鍵所在。
面對挑戰，精鼎醫藥高級副總裁、大中華區負責人兼亞太區生物技術運營負責人徐維君在接受21世紀經濟報道記者采訪時指出，如何開展臨床試驗、如何與監管機構進行溝通、如何與合作伙伴更好地聯動，這三個方面對全球化布局至關重要。藥企在“出海”時，尤其是在考慮不同的治療領域、不同的地域區塊時，例如美國、歐洲、亞太等，必須要非常了解每一個臨床試驗國家的當地機構與當地運營的模式，才能更有效地解決臨床試驗過程中任何有可能出現的問題。
“尤其是在資源有限的情況下，我們現在也要同時協助客戶去應對很復雜的融資環境。更重要的是，我們要非常準確地了解該產品本身的開發和后續上市路徑。對此，最重要的是我們如何能夠制定一個最適合的臨床試驗方案。”徐維君認為，不管是對于監管單位還是企業，尤其是新藥“出海”，臨床與法規是很重要的挑戰。不同的設計決定了一個臨床試驗的結果，而一個臨床試驗的結果則決定了產品的走向。
所謂“八仙過海，各顯神通”，在困境下如何結合自身優勢對發展方向進行精準定位，打贏“出海”攻堅戰，是當下每一個創新藥企應該思考的問題。
Health Advances副總裁鄭子川在接受21世紀經濟報道記者采訪時介紹，中國正在追趕美國和歐洲，最近這幾年發展非常快，尤其是在臨床階段新藥方面有很好的管線發展，基本上可以達到歐洲的水平。中國現在的藥物數量已經達到了1127個，這個數字離歐洲1323個藥物數量越來越近，是美國管線藥物數量的一半。在現在的情況下，很多中國公司非常希望能夠有強大的市場優勢，簽藥物授權和合作協議。
“當中國藥企走向國際時，他們需要選擇比較合適的合作伙伴，同時也要深入了解目標市場的競爭環境，比如在美國就要了解小型的科技制藥企業的情況。再比如說，在選擇適應癥方面，如果企業想開發肺癌方面的藥物，就要知道這個市場已經非常擁擠了，想去美國進行肺癌方面的藥物開發，整個過程肯定是非常緩慢。”鄭子川談道。
打贏“出海”攻堅戰
截至今年2月22日，成功在國外獲批的本土創新藥共有5款（不包括新冠疫苗、國外原研授權給國內藥企開發的產品）。從目前已成功在國外市場獲批上市的本土新藥來看，其并非一股腦將目標鎖定美國單一市場。事實證明，若適應癥并非在美國市場占據絕對競爭優勢，采取其他的市場準入戰略也不失為產品實現“國際化”發展的良策。
與此同時，根據當地監管、醫保、臨床等的“規則”，因地制宜地制定注冊、準入、推廣策略，也是決勝千里的關鍵因素。
從保障供應鏈的角度來看，于子龍也提出了六方面的建議：
一是進行供應鏈采購成本梳理。醫藥企業應當通過數字化手段對現有供應鏈總成本進行梳理，明確不同品類的成本結構，并將分析結果作為后續供應鏈調整和成本優化的判斷依據。因此，準確透明的供應鏈采購支出數據將扮演極為重要的角色。
二是全球采購可行性分析。分析環節通過全球采購可行性研究、潛在品類與海外國家的匹配、試點品類挑選三個步驟，結合準確透明的采購支出數據，幫助醫藥企業以品類為單位判斷海外采購的可行性，并逐步篩選出試點產品/品類。
三是識別潛在供應商。加強跨職能團隊協作，通過明確采購需求、供應商篩選以及確定潛在/備選供應商進行有效的供應商尋源、評估等環節，進一步識別具有競爭優勢的海外供應商。
四是成立海外采購辦公室。海外采購辦公室的成立可以高效配合離岸生產模式，幫助醫藥企業管理全球性的采購支出，進一步優化供應鏈總成本和響應能力。企業可以圍繞流程、組織、位置、法律形式和成本分析五個關鍵因素成立海外采購辦公室。
五是完善供應商庫。在上述步驟完成后，可以通過海外采購辦公室或第三方繼續開發新供應商，并對新供應商進行相應培訓，開展持續的供應商管理，以保障醫藥行業嚴苛的生產質量規范和采購全流程合規性。
六是加強外包。外包可能涉及分包給臨近或另一個國家的制造商。外包到另一個國家的行為通常稱為離岸外包（offshoring），通常是基于成本、質量或運營優先級等綜合考量后的“自制或外購決策”（Make-or-Buy Decision）的結果。
盡管當前中國創新藥與一些國家和地區相比仍有不小差距，但作為全球第二大醫藥市場，未來中國創新藥的崛起是毋庸置疑的。徐維君強調，“這次的大浪淘沙后，我們相信將會逐漸涌現出一批能經歷風雨、應對變化、綜合實力強勁的優秀企業，帶領中國創新藥走向新的時代，走向全球市場。”
（證券時報網）
